El ritmo acelerado al que han crecido las Terapias Médicas Avanzadas (TMA) destinadas a tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad en base a productos medicinales de origen biológico, ha obligado a los países a contar con normativas que garanticen la protección de la salud de las personas. La falta de regulación podría llevar al crecimiento de clínicas no reguladas que venden TMA, no probadas y no testeadas en pacientes.
En Latinoamérica, Brasil lidera la región en temas regulatorios a través de una nueva normativa que define a las TMA, incluida la Terapia Celular, como un “producto biológico constituido por células humanas o sus derivados químicamente no definidos, que pueden tener la finalidad de obtener propiedades terapéuticas, preventivas o de diagnóstico, por medio de su modo de acción principal de naturaleza metabólica, farmacológica y/o inmunológica, para uso autólogo o alogénico en humanos, siendo que (a) haya sido sometida a Manipulación Extensa; y/o (b) desempeñe en el Receptor una función distinta que en el donante”.
A través de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (AVINSA), Brasil está iniciando la generación de regulación sanitaria para las TMA, tomando como modelo el marco regulatorio para terapia celular de Japón, que promueve la Medicina Regenerativa y define un procedimiento de autorización provisional de comercialización que se aplica exclusivamente a la terapia celular, donde el patrocinante debe presentar un dossier con evidencia clínica (normalmente estudios clínicos de fase II) que demuestre la seguridad, calidad y eficacia del producto, exigiendo además que se cumpla con normas BPM para la fabricación. Dicha autorización provisional se extiende por un período máximo de 7 años, tiempo durante el que el solicitante debe realizar una bio-vigilancia documentada de los pacientes tratados de manera de confirmar la seguridad y eficacia de la terapia con el fin de obtener la autorización definitiva por el plazo que dictamine la agencia sanitaria.
