La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad – SGC. Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

El pasado 6 de julio, Cells for Cells recibió la re-certificación ISO 9001 recibida el año 2017 por la SGS y el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS, por sus siglas en inglés). Esta certificación comprueba que la norma de calidad está aplicada en el área de producción de la empresa.

“El auditor se centra en ese proceso y se entrevista con cada uno de los miembros involucrados en la cadena de producción y verifica que cada uno de los componentes (células, equipos, laboratorios, registros, minutas, entre otros) se ajusten a la normativa” afirma Valentina López, Quality Assurance Manager, de Cells for Cells

“Para nosotros, es un gran orgullo y a la vez una gran responsabilidad, considerando que somos los únicos, y probablemente los primeros, de la industria en contar con esta certificación, en su versión 2015”.

En el caso de nuestra empresa, la certificación ISO9001:2015 garantiza la continuidad, estandarización, consistencia y seguridad del proceso, entre otras variables. Para lograrlo, se debe realizar gestión de las desviaciones a través de investigaciones y registros para generar conocimiento interno en la empresa. “Constantemente revisamos todo el proceso productivo, con indicadores para cada uno de los miembros del equipo, se verifican los recursos, equipamiento y cada aspecto esencial de la producción. Esto nos permite decir que la empresa tiene cuenta con procesos implementados que aseguran la calidad de nuestros productos”, sostiene Valentina.

Considerando que el Instituto de Salud Pública de Chile aún no cuenta con una regulación para la terapia celular, para Cells for Cells y Consorcio Regenero, la importancia de la certificación ISO radica en la estandarización de buenas prácticas en el marco de un sistema de calidad específico para este este tipo de terapias. “Se propone como base tener un sistema general de gestión de calidad de nuestra producción, para tener un camino avanzado en el momento que pueda haber una regulación para este tipo de terapias”, finaliza.